國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《天然藥物新藥研究技術要求》，以規(guī)范中藥、天然藥物的注冊管理，鼓勵創(chuàng)新。該《技術要求》對天然藥物研制應遵循的一般原則、藥學研究和藥理毒理學研究相關規(guī)定、臨床研究的要求進行明確。

　　《技術要求》對天然藥物的定義是，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。其來源包括植物、動物和礦物，一般不包括來源于基因修飾動植物的物質、經(jīng)微生物發(fā)酵或經(jīng)化學等修飾的物質。

　　《技術要求》指出，天然藥物的研發(fā)應關注以下幾點：一是以現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導臨床試驗方案設計與評價；二是活性成分的確定應有充分的依據(jù)；三是應有充分的試驗數(shù)據(jù)說明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續(xù)利用。研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。

　　《技術要求》強調，為保障資源的可持續(xù)利用及保護生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應以野生動植物為原材料，若確需使用非重點保護野生動植物為原材料的，應提供相關研究資料，證明相應品種的生產(chǎn)不會對資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。

　　《技術要求》還規(guī)定，天然藥物復方制劑是由多個提取物組成的制劑，各提取物應為已上市單方制劑的原料藥。并要求天然藥物復方制劑應采用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時應說明處方組成之間的相互作用。還應進行系統(tǒng)的化學成分研究，明確所含大類成分的結構類型及主要成分的結構，并應研究確定活性成分。